• лаборатория-217043_1280

чийки зат үчүн клетка заводунун талаптары

Физикалык жана химиялык чөйрө, азыктандыруучу заттар жана маданий контейнерлер клетка маданиятынын үч маанилүү элементи болуп саналат.Клетканын өсүшүнө таасир этүүчү көптөгөн факторлор бар, алардын арасында чийки зат болобуклетка заводуклетканын өсүшүнө жагымсыз компоненттерди камтышы да абдан маанилүү аспект болуп саналат.

Америка Кошмо Штаттарынын Pharmacopeia Медициналык материалдарынын классификациясы 6 класс болуп саналат, USP I классынан USP VI классына чейин, USP VI классы эң жогорку баа.USP-NF жалпы эрежелерине ылайык, in vivo биологиялык реакция сыноосуна дуушар болгон пластмассалар дайындалган медициналык пластикалык класстарга классификацияланат.Сыноолордун максаты - пластикалык буюмдардын био шайкештигин жана алардын медициналык аппараттарга, импланттарга жана башка системаларга ылайыктуулугун аныктоо.

q1

Клетка фабрикасынын чийки заты полистирол жана API USP класс VI стандартына жооп берет.Америка Кошмо Штаттарында алтынчы медициналык пластик катары бааланган пластмасса комплекстүү жана катуу тестирлөөдөн өткөнүн билдирет.Us Medical Materials Level 6 азыр медициналык класстагы чийки заттын бардык түрлөрү үчүн алтын стандарт жана медициналык аппаратты өндүрүүчүлөр үчүн абдан жогорку сапаттагы тандоо болуп саналат.Сыноо тапшырмаларына системалык уулуулуктун тести (чычкандар), интрадермалдык реакция тести (коёндор) жана имплантация тести (коёндор) кирди.

USP класс VI талаптарына жооп берүү үчүн сыналган полистирол чийки заты гана колдонулушу мүмкүнклетка заводуөндүрүш.Мындан тышкары, клетка маданияты контейнерлер ISO13485 сапатты башкаруу системасынын талаптарына ылайык, C-класс тазалоо семинарда өндүрүлгөн керек, катуу даяр буюмдардын квалификациялуу курсун камсыз кылуу үчүн, өндүрүш процессинен продукт сапатын көзөмөлдөө.


Посттун убактысы: 2022-жылдын 30-декабрына чейин